广东省食品药品监督管理局关于《药品经营许可证》注销的管理规定

　　（广东省食品药品监督管理局2013年3月25日以粤食药监法〔2013〕26号发布　自2013年5月1日起实施）

　　第一条为规范《药品经营许可证》监督管理，完善药品经营退出机制，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，制定本规定。

　　第二条注销药品批发企业、零售连锁企业、零售企业（以下简称企业）《药品经营许可证》，适用本规定。

　　第三条符合下列情形之一的，原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续：

　　（一）企业提出《药品经营许可证》注销要求的；

　　（二）因不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

　　（三）《药品经营许可证》有效期届满未换发的；

　　（四）《药品经营许可证》被依法吊销、撤销的；

　　（五）《药品经营许可证》被依法宣布无效的；

　　（六）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

　　（七）《药品经营许可证》经营范围被依法全部核减的；

　　（八）企业在《药品经营许可证》有效期内，不具备经营药品的基本条件，连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的；

　　（九）法律、法规规定的其他情形。

　　第四条企业要求注销《药品经营许可证》，应当向原发证机关提交以下材料：

　　（一）《药品经营许可证》注销说明；

　　（二）《药品经营许可证》正、副本原件；

　　（三）《GSP认证证书》原件；

　　（四）营业执照副本复印件。

　　法人企业所属分支机构注销《药品经营许可证》，应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销的意见。

　　第五条原发证机关应审查企业提交的注销《药品经营许可证》材料，符合注销条件的，自受理之日起20个工作日内办结注销手续，并制作《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》（附表1），自《药品经营许可证》注销之日起7日内通知企业。

　　第六条符合下列情形之一的，由原发证机关直接公告注销：

　　（一）企业未提出注销要求，但《药品经营许可证》已失效的；

　　（二）《药品经营许可证》被依法吊销、撤销的；

　　（三）《药品经营许可证》经营范围被依法全部核减的。

　　第七条企业未提出注销要求，且不属于本规定第六条规定情形，但符合法定应予注销情形的，《药品经营许可证》按以下程序注销：

　　（一）由原发证机关组织对企业发生法定应予注销的情形进行现场取证。现场证据包括《现场检查笔录》、《调查笔录》或其它现场监督检查记录以及相关照片等。

　　（二）原发证机关依据收集的证据材料填写《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》（附表2），告知当事人违法事实、拟注销的理由和依据，以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

　　（三）企业在《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》送达之日起3个工作日未提出异议的，由原发证机关制作《〈药品经营许可证〉注销决定书》（附表3）。

　　第八条《〈药品经营许可证〉注销事先告知书》和《〈药品经营许可证〉注销决定书》应当在7个工作日内送达企业。以公告方式送达的，自发出公告之日起，满60日，即视为送达。

　　第九条企业擅自改变注册地址或仓库地址，由原发证机关根据《药品管理法实施条例》第七十四条发布《关于限期办理〈药品经营许可证〉变更的公告》（附表4），责令其自公告发布之日起3个月内补办变更登记手续。逾期仍不办理变更手续的，由原发证机关发布《关于宣布〈药品经营许可证〉无效的公告》（附表5），宣布其《药品经营许可证》无效。

　　第十条原发证机关注销《药品经营许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门。

　　第十一条原发证机关应当将注销收回的《药品经营许可证》加盖“已注销”印章，连同审批材料按照有关规定归档保存。

　　第十二条注销《药品经营许可证》应予以公告。

　　公告内容应包括《药品经营许可证》证号、企业名称、《药品经营许可证》有效期限、注销原因、注销日期等。

　　第十三条《药品经营许可证》注销相关公告应在省食品药品监督管理局网站公布。

　　第十四条注销《药品经营许可证》的企业已获得《药品经营质量管理规范认证证书》的，其《药品经营质量管理规范认证证书》由原发证机关收回。

　　第十五条本规定由省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十六条本规定自2013年5月1日起实施。